Dichos avances, deben contar con guías regulatorias específicas que "procuren el resguardo de los sujetos de investigación, la solidez científica y ética del estudio, establecer pautas que garanticen que los datos que surjan de las investigaciones puedan ser verificados y sean adecuadamente conservados". Esto con el fin de que la sociedad en general, y la comunidad médica, tengan acceso y la información sea lo más transparente posible.
Primero debemos definir y entender los siguientes conceptos:
- Buena Práctica Clínica.- Es el modelo para el diseño, realización, análisis y reporte de estudios clínicos, que garantice que los datos y resultados reportados son verídicos y precisos, y que exista protección de derechos, integridad y confidencialidad de la información.
- Estudio Clínico/ Ensayo Clínico.- Cualquier investigación que se realice en seres humanos que tenga como intención descubrir o verificar los efectos clínicos, biológicos, farmacológicos y/o cualquier reacción adversa a productos de investigación, con el objeto de comprobar la seguridad y eficacia de los productos sobre una enfermedad o sobre la biología humana.
- La estadística descriptiva se utiliza para resumir y presentar los datos de manera que se pueda realizar el análisis posterior; entre sus herramientas se cuentan la tabulación, el cálculo, la representación gráfica y la correlación de datos. La tabulación de datos consiste en cuadros de distribución de frecuencias y tabulaciones múltiples. Mediante los cálculos se obtiene la tendencia central de los datos numéricos (media, mediana y moda), la variabilidad (los límites o intervalo, la desviación estándar y los percentiles), y las razones y las tasas.
- La estadística inferencial se trata de la probabilidad de que los resultados de la muestra de un estudio puedan generalizarse más allá de la población estudiada y si las diferencias o las asociaciones encontradas pueden explicarse por el azar. La estadística se basa, más que en las matemáticas, en algunos principios de sentido común, que deben conocerse bien. Es posible que el investigador no tenga que realizar cálculos matemáticos complejos, pero debe comprender cabalmente los conceptos fundamentales del método estadístico, y debe tomar decisiones sobre las preguntas que deben responderse mediante el análisis estadístico, así como el grado de incertidumbre que puede ser aceptable.
El Comité de Ética en Investigación (CEI), es el organismo encargado de salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes actuales y potenciales de la investigación. Asimismo:
- Aprueba.
- Rechaza.
- Monitorea.
- Solicita modificaciones.
- Tiene la facultad de suspender el Estudio Clínico.
En la siguiente infografía te mostramos los principios de las Buenas Prácticas de Investigación en Salud Humana:
Para realizar un buen Protocolo del Estudio Clínico, te recomendamos:
Siempre hacerlo por escrito, incluyendo:
- Información general.
- Antecedentes.
- Objetivos del estudio.
- Diseño del ensayo.
- Tratamiento.
- Evaluación/ Evaluación de seguridad.
- Estadística. (Descripción de métodos, tamaño del muestreo, potencia del estudio y justificación clínica).
- Acceso directo a datos y documentos originales.
- Control y garantía de calidad.
¿Cómo hago un informe del Estudio/Ensayo Clínico?
Al igual que el protocolo, es esencial realizarlo por escrito, ya que constituye un respaldo de información crucial. Debe incluir la especificación del estudio realizado, ya sea por:
- Agente.
- Procedimiento terapéutico o profiláctico.
- Diagnóstico realizado.
Para que todo quede debidamente integrado, es importante incluir la descripción clínica y estadística, presentaciones y análisis.
Fuente: http://www.saludinvestiga.org.ar/pdf/resoluciones/Guia-de-BPC.pdf
http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/interior/registrocomites/cei.html
